PATH recrute un Consultant, attaché de recherche clinique (diagnostic)

PATH, une organisation mondiale à but non lucratif dédiée à l'équité en santé, recrute un(e) Consultant(e), attaché(e) de recherche clinique spécialisé(e) dans les études de validation clinique des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV).

Fort de plus de 40 ans d'expérience dans la création de partenariats multisectoriels et d'une expertise en sciences, économie, technologie, plaidoyer et dans de nombreuses autres spécialités, PATH développe et déploie à grande échelle des solutions innovantes pour répondre aux défis sanitaires les plus urgents au monde. Dans le cadre de ses activités en République démocratique du Congo (RDC), PATH recherche un(e) consultant(e) pour apporter un soutien opérationnel et technique à la planification, au suivi, à la réalisation, à l'analyse et à la diffusion des études de validation des DIV menées dans divers contextes internationaux, notamment dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI). Ces études pourront inclure l'évaluation de tests de diagnostic rapide, d'analyses moléculaires, d'outils numériques et d'autres technologies de diagnostic émergentes pour les agents pathogènes prioritaires à risque épidémique et pandémique, dont le virus Bundibugyo.

Le/la consultant(e) travaillera en étroite collaboration avec les investigateurs de l'étude, les partenaires de laboratoire, les organismes de mise en œuvre, les experts réglementaires et les parties prenantes nationales afin de garantir que les études sont menées conformément aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), aux Bonnes Pratiques de Laboratoire Clinique (BPLC), aux exigences réglementaires applicables et aux normes organisationnelles.

Responsabilités :

• Soutenir la conception, la planification et la mise en œuvre des études de validation des performances cliniques des dispositifs de diagnostic in vitro.
• Contribuer à l'élaboration des plans de mise en œuvre, des échéanciers, des plans de suivi et des stratégies d'atténuation des risques de l'étude.
• Apporter son concours au suivi budgétaire et à la planification des ressources pour les activités de l'étude.
• Participer à la préparation et à la révision des documents d'étude, y compris les protocoles, les formulaires de consentement éclairé, les formulaires de rapport de cas, les manuels de laboratoire, les plans de surveillance et les procédures opérationnelles standard, le cas échéant.**

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• Apporter un soutien en matière d'éthique et de conformité réglementaire (soumissions, modifications et approbations).
• Participer aux évaluations de faisabilité des sites, à la sélection des sites et aux activités de démarrage des études.
• Contribuer à l'élaboration du matériel de formation et faciliter les réunions des enquêteurs.
• Effectuer des activités de suivi d'étude de routine afin de garantir la conformité aux protocoles approuvés, aux BPC, aux BPL, aux exigences du promoteur et du donateur, ainsi qu'aux réglementations applicables.
• Assurer le suivi des inscriptions, des prélèvements, des procédures de test, de la qualité des données et de l'avancement de l'étude.
• Maintenir une documentation et des systèmes de suivi précis de l'étude.
• Vérifier que les documents sources, les formulaires de rapport de cas et les dossiers d'étude sont complets, exacts et conformes.
• Identifier les écarts de protocole, les problèmes de qualité et les risques opérationnels, et soutenir les plans d'actions correctives et préventives.
• Apporter un soutien aux équipes de recherche pour la résolution des problèmes et la mise en œuvre de mesures d'amélioration de la qualité.
• Fournir des conseils techniques aux sites d'étude concernant la conduite de l'étude, la documentation et les exigences en matière de rapports.
• Soutenir l'examen des données d'étude, la résolution des requêtes et les activités d'assurance qualité des données.
• Contribuer au suivi et à l'évaluation des indicateurs de performance et des mesures de l'étude.
• Contribuer à l'interprétation et à la communication des résultats de l'étude.
• Appuyer la préparation des rapports d'étude, des documents destinés aux donateurs et des synthèses techniques.
• Contribuer aux publications scientifiques, aux présentations de conférences, aux notes techniques et aux documents de diffusion axés sur les politiques.
• Soutenir la collaboration avec les acteurs de la recherche, notamment les ministères de la santé, les institutions de santé publique, les autorités réglementaires, les donateurs et les partenaires de mise en œuvre.**

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• Diplôme d'études supérieures en recherche clinique, santé publique, épidémiologie, microbiologie, médecine de laboratoire, sciences biomédicales ou discipline connexe. Un baccalauréat assorti d'une expérience pertinente significative peut être considéré.

• Expérience minimale de 5 ans dans le soutien d'études de recherche clinique impliquant des produits expérimentaux (de préférence des DIV).

• Une maîtrise professionnelle du français et de l'anglais est requise.

• Expérience avérée en matière de suivi des études cliniques conformément aux BPC et aux normes de qualité applicables.

• Connaissance des opérations de recherche clinique, du suivi des études, des systèmes de gestion de la qualité et des exigences réglementaires.

• Expérience des systèmes de saisie électronique de données et des systèmes de gestion des essais cliniques.

• Solides compétences en gestion de projet et en organisation.

• Excellentes compétences en communication écrite et orale.

• Capacité et volonté de voyager à l'international, selon les besoins.Qualifications souhaitées :

• Expérience de travail dans le domaine de la réponse aux épidémies, de la santé mondiale, des maladies infectieuses, de la surveillance de la santé publique ou des programmes de préparation aux pandémies.

• Expérience de travail avec les outils de diagnostic des maladies infectieuses, notamment les plateformes de tests moléculaires, antigéniques, sérologiques ou de diagnostic au point de service.

• Expérience en matière de soutien aux études en Afrique, en Asie du Sud-Est, en Amérique latine ou dans d'autres régions à revenu faible ou intermédiaire.

• Une expérience préalable en République démocratique du Congo serait un atout.

• Expérience en matière d'études diagnostiques, notamment pour les fièvres hémorragiques virales, la résistance aux antimicrobiens, les maladies infectieuses émergentes, les agents pathogènes respiratoires ou autres agents pathogènes à potentiel épidémique.

• Connaissance des cadres réglementaires et des normes de diagnostic.

• Une certification en recherche clinique (par exemple, ACRP, SoCRA) est préférable.

• Expérience en matière de soutien au développement de manuscrits et aux processus de publication évalués par les pairs.

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