Director, Clinical Quality & GCP Compliance at Afro-reach Research Organisation

Afro-Reach Clinical Research Organization (Afro-Reach CRO) est une organisation de recherche clinique qui fournit des solutions de recherche clinique et de conformité réglementaire de haute qualité. Elle accompagne les essais cliniques grâce à une exécution opérationnelle solide, au respect des exigences réglementaires et à la collaboration avec les promoteurs et les partenaires de recherche, contribuant ainsi à l'avancement des soins de santé et à l'amélioration des résultats pour les patients.

Afro-Reach CRO recrute pour le poste suivant :

Poste : Director, Clinical Quality & GCP Compliance Lieu : Wuse Zone 5, Abuja (FCT) Type d'emploi : Temps plein

Résumé du poste

Le Director, Clinical Quality & GCP Compliance est le responsable fonctionnel d'ARO pour l'assurance qualité clinique et la conformité aux BPC. Il assure la direction, la gestion et la supervision quotidiennes de la fonction Qualité au Nigeria et sur les programmes soutenus par ARO. Il fournit une supervision qualité indépendante et fondée sur les risques afin de garantir que les activités de recherche clinique, les processus organisationnels, les prestataires et les programmes sont menés conformément aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) de l'ICH, aux exigences et orientations de la National Agency for Food and Drug Administration and Control (NAFDAC), aux exigences applicables en matière d'éthique de la recherche au Nigeria, notamment celles du National Health Research Ethics Committee (NHREC), aux obligations des promoteurs, aux engagements contractuels ainsi qu'aux politiques et procédures opératoires normalisées (SOP) d'ARO. Le Directeur est responsable de la direction courante et de l'exécution de la fonction Qualité clinique/BPC, y compris la priorisation des activités d'assurance qualité, la supervision du personnel d'AQ, la préparation aux inspections, l'identification et l'escalade des risques qualité, ainsi que le suivi des activités qualité jusqu'à leur achèvement. La direction exécutive de la Qualité assure une supervision stratégique, des orientations et un soutien à l'escalade pour les questions importantes, complexes ou de niveau organisationnel.

Responsabilités principales

Direction de la qualité clinique et des BPC : servir de responsable fonctionnel d'ARO pour l'assurance qualité clinique et la conformité aux BPC. Assurer la direction, l'orientation, la priorisation et la supervision quotidiennes du personnel et des activités d'AQ. Établir et maintenir une supervision efficace de la qualité clinique sur les programmes d'ARO et les domaines fonctionnels applicables. Interpréter et appliquer les exigences applicables de l'ICH-BPC, de la NAFDAC, du NHREC et d'autres exigences nigérianes applicables, les exigences des promoteurs et les procédures d'ARO. Fournir des orientations indépendantes d'AQ aux Opérations cliniques, aux Affaires réglementaires, à la Gestion de projet, aux RH/Formation, à la Logistique et à d'autres fonctions applicables, tout en préservant la propriété fonctionnelle des activités opérationnelles. Promouvoir une culture proactive de qualité, de conformité, de responsabilité et d'amélioration continue. Escalader en temps utile les risques qualité importants, systémiques ou émergents à la direction exécutive.

Supervision du système de management de la qualité : diriger la mise en œuvre, la maintenance et l'amélioration continue du système de management de la qualité (QMS) d'ARO. Veiller à ce que les SOP contrôlées, les politiques, les modèles, les formulaires, les trackers et les outils qualité soient maintenus conformément aux exigences établies. Assurer la supervision du cycle de vie des SOP et veiller à ce que l'index des SOP reste à jour, exact et prêt pour les inspections. Veiller à ce que les revues et révisions périodiques requises soient initiées et achevées dans les délais établis. Veiller à ce que les enregistrements qualité soient complets, exacts, traçables, correctement contrôlés et prêts pour les inspections. Évaluer les processus et documents qualité proposés afin de s'assurer qu'ils sont nécessaires, fondés sur les risques, proportionnés et correctement intégrés au QMS existant.

CAPA, écarts et gestion des problèmes qualité : assurer la supervision des écarts, des problèmes qualité, des CAPA et des vérifications d'efficacité associées. Veiller à ce que les CAPA soient correctement documentés, attribués, suivis, menés à terme et clôturés dans les délais établis. Veiller à ce que les vérifications d'efficacité soient suivies de manière proactive et achevées sans nécessiter de rappels de gestion routiniers. Fournir une revue et une remise en question par l'AQ des analyses de causes racines, des corrections, des actions correctives et préventives et des mesures d'efficacité. Analyser les tendances des problèmes qualité afin d'identifier les risques répétés ou systémiques et escalader les préoccupations importantes de manière appropriée. Fournir une visibilité régulière à la direction concernant les problèmes qualité en retard, à haut risque ou autrement importants.

Gestion des audits et inspections : diriger la préparation et le soutien d'ARO aux audits des promoteurs, aux audits des prestataires, aux inspections réglementaires et à d'autres évaluations qualité externes. Servir de principal

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