Associate Manager – Quality Assurance (External Manufacturing) at Shalina Healthcare

Shalina Healthcare, l'une des plus grandes sociétés pharmaceutiques d'Afrique subsaharienne, recherche un Associate Manager – Quality Assurance (External Manufacturing) pour son site au Nigeria, dans l'État d'Ogun. Depuis 35 ans, nous nous consacrons à fournir des médicaments de qualité à ceux qui en ont le plus besoin. Nous fabriquons et distribuons des produits pharmaceutiques et de consommation, sur ordonnance et en vente libre, dans divers groupes thérapeutiques, notamment antipaludiques, antibiotiques, anti-inflammatoires et nutritionnels. Nos marques figurent parmi les plus fiables d'Afrique.

Le titulaire du poste sera responsable de la supervision et de la conformité de tous les produits pharmaceutiques fabriqués en externe, en veillant au respect des exigences réglementaires, des normes de qualité de l'entreprise et des directives BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication). Ce rôle implique la gestion des organisations de fabrication sous contrat (CMO), la réalisation d'audits, l'examen de la documentation et l'assurance de la qualité des produits tout au long de la chaîne d'approvisionnement.

Responsabilités clés :

Supervision de la fabrication externe : Veiller à ce que tous les fabricants sous contrat respectent les BPF, les exigences réglementaires et les normes de qualité de l'entreprise. Agir en tant que principal interlocuteur QA pour tous les partenaires de fabrication externes.

Qualification et audits des fournisseurs : Effectuer la qualification, la requalification et les audits périodiques des CMO, fournisseurs et prestataires de services. Préparer les rapports d'audit et assurer le suivi des actions correctives et préventives (CAPA).

Documentation des lots et libération : Examiner et approuver les dossiers de fabrication des lots, les rapports analytiques et les documents connexes des CMO. Soutenir ou autoriser la libération des lots conformément aux exigences réglementaires.

Gestion des systèmes qualité : Assurer la mise en œuvre des systèmes qualité sur les sites externes (écarts, contrôles de changement, CAPA, OOS/OOT). Surveiller et suivre les indicateurs de qualité pour les opérations de fabrication externe.

Conformité réglementaire : Veiller à ce que les produits répondent aux exigences de la NAFDAC, de l'OMS et autres exigences réglementaires applicables. Soutenir les soumissions réglementaires et les inspections liées à la fabrication externe.

Gestion des écarts et des enquêtes : Examiner et approuver les écarts, enquêtes et CAPA des partenaires externes. Assurer la clôture en temps opportun et l'efficacité des actions correctives.

Gestion des changements : Évaluer et approuver les changements liés aux matériaux, procédés et équipements chez les CMO. Évaluer l'impact sur la qualité du produit et la conformité réglementaire.

Qualifications :

Expérience : 8 à 10 ans d'expérience en assurance qualité dans l'industrie pharmaceutique. Une expérience en fabrication externe ou avec des organisations de fabrication sous contrat (CMO) est hautement souhaitable.

Compétences : Solide connaissance des BPF, BPD (Bonnes Pratiques de Distribution) et des exigences réglementaires (NAFDAC, OMS). Expérience en audit et gestion des fournisseurs. Excellente revue de documentation et souci du détail. Fortes compétences analytiques et de résolution de problèmes. Communication efficace et gestion des parties prenantes. Capacité à travailler de manière autonome et à gérer plusieurs priorités.

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