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Quality Assurance Specialist chez Xcene Research, à Lagos, au Nigeria.
Xcene Research recrute un Quality Assurance Specialist pour piloter la qualité des essais cliniques menés, à toutes les phases, dans la région ou sur les essais attribués à l'échelle mondiale. Le titulaire du poste fournit des analyses et un appui à la promotion et à l'évaluation de la conformité aux réglementations, aux lignes directrices et aux procédures opératoires. Il oriente également les programmes d'audit et d'inspection ainsi que les systèmes de management de la qualité de l'assurance qualité.
Diplôme requis. Niveau débutant accepté. Une année d'expérience. Maîtrise de l'anglais exigée. Temps plein, de 8 h à 17 h. Secteur : santé. Rémunération : confidentielle.
Responsabilités
Documents qualité (QDs)
Appuyer la mise en œuvre d'un système pratique, convivial et conforme pour la gestion des documents qualité cliniques de Xcene. Appuyer la gestion du cycle de vie complet des documents qualité cliniques (développement ou liaison avec les auteurs, revue, diffusion, déploiement, déclenchement des mises à jour et révisions, retrait). Appuyer le développement des documents qualité pour la fonction CQA. Revoir tous les autres documents qualité cliniques pour vérifier leur conformité aux réglementations, aux politiques de l'entreprise et aux autres documents qualité. Garantir la disponibilité des documents qualité à jour pour tout le personnel de Xcene sur une plateforme électronique. Fournir des copies contrôlées aux parties externes. Appuyer les analyses d'écarts des processus. Appuyer les activités d'amélioration des processus et d'optimisation des documents qualité.
Formation
Appuyer l'approche de l'entreprise en matière de formation du personnel en dispensant ou en coordonnant des formations (par exemple GCP, QA, gestion des risques, documents qualité). Appuyer la maintenance du système pour garantir la disponibilité des dossiers de formation du personnel clinique (CV, descriptions de poste, journaux et dossiers de formation).
Appui et optimisation des essais cliniques
Remplacer le CQA Leader ou le Senior CQA Manager lors des réunions Extended Disease Team lorsque nécessaire. Être membre ad hoc des équipes d'essai, assister aux réunions selon les besoins et revoir les comptes rendus de réunion. Assister à d'autres réunions selon les besoins, conformément aux procédures internes. Agir comme expert et consultant en GCP et apporter expertise, appui et réponses aux questions du personnel clinique sur les questions GCP et QA. Appuyer l'interprétation des lignes directrices réglementaires. Appuyer la contribution du CQA Leader à la section QA des plans de développement clinique, le cas échéant. Identifier les risques potentiels dans les activités de gestion des essais et les communiquer au responsable de l'essai et au CQA Leader. Développer et maintenir des processus conformes aux GCP et ICH qui contrôlent la qualité du travail et des essais cliniques menés chez Xcene Research. Diriger ou assister activement les activités dans les domaines des audits qualité internes, du CAPA (actions correctives et préventives), de l'appui à la production, des revues de management de la qualité et des audits qualité. Diriger les activités d'audit pour garantir que les études sont menées conformément aux protocoles des promoteurs, aux GCP, aux lignes directrices de l'industrie et aux réglementations des agences. Diriger ou aider à identifier les non-conformités aux exigences, fournir des recommandations appropriées et faciliter l'amélioration continue de la qualité selon une méthodologie fondée sur les risques, tout en maintenant la conformité aux protocoles d'étude applicables, aux Quality System Regulations et aux normes ISO le cas échéant. Aider à la gestion des auditeurs sous contrat. Aider à la réalisation d'audits de fournisseurs et travailler avec les fournisseurs et le personnel d'appui à la production pour éliminer les problèmes au moyen de techniques d'analyse des causes racines, afin que la qualité des produits s'améliore en continu.
Audits et contrôle qualité
Fournir des contributions au plan d'audit à partir des discussions et retours des équipes d'essai. Appuyer la gestion des activités d'audit externalisées, y compris la liaison avec l'audité et le
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